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法規專區

醫療器械拓展性臨床試驗管理規定(試行)》解讀 2020-06-17

國家藥監局關于發布藥物臨床試驗必備文件保存指導原則的通告 (2020年第37號) 2020-06-11

國家藥監局綜合司關于做好疫情防控期間藥品出口監督管理的通知 2020-05-07

市場監管總局依法對三家葡萄糖酸鈣 原料藥經銷企業實施壟斷行為作出處罰 2020-04-22

市場監管總局部署開展防疫用品領域 認證活動專項整治 加強質量標準服務 2020-04-22

MDR法規大切換,醫療器械MDR的上市后監督怎么要求? 2019-03-11

FDA2018財政年度收費價格 2017-11-28

【Guidance】MEDDEV 2.7 / 2-臨床調查,臨床評估 - 主管當局對臨床調查通知進行評估的指南 2017-11-23

【Guidance】臨床評估:根據93/42和90/385號指令制造商和認證機構的指南 2017-11-23

【Guidance】MEDDEV 2.5 / 10-醫療器械 - 符合性評估程序 - 授權代表指南 2017-11-23

【Guidance】MEDDEV 2.5 / 9 rev.1-符合性評估程序 - 含有天然橡膠膠乳的醫療器械的評估 2017-11-23

【Guidance】MEDDEV 2.5 / 7 rev.1-符合性評估程序 - 乳房植入物的一致性評估 2017-11-23

【Guidance】MEDDEV 2.5 / 6 rev.1 符合性評估程序 - 均質批次(制造商產品驗證) 2017-11-23

【Guidance】 MEDDEV 2.5 / 5 rev.3-符合性評估程序 - 翻譯程序 2017-11-22

【Guidance】MEDDEV 2.5 / 3 rev.2- 符合性評估程序 - 相關的分包質量體系 2017-11-22

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